Классификация лекарственных препаратов по степени риска при беременности основана на системе PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule), которая с 2015 года заменила прежнюю буквенную систему категорий FDA (A, B, C, D, X). Новый формат требует описательной информации о рисках на основе имеющихся данных.
Решение о назначении препарата при беременности всегда принимается индивидуально с учётом соотношения пользы и риска. Данный справочник предоставляет общую информацию о категориях риска и не заменяет анализ конкретной клинической ситуации специалистом.
Категории FDA A, B, C, D, X
Категория A — контролируемые исследования не показали риска. B — исследования на животных без риска, но нет контролируемых данных у людей. C — исследования на животных показали побочные эффекты, но потенциальная польза может оправдать применение. D — есть доказательства риска для плода, но потенциальная польза может превышать риск. X — противопоказано, риск для плода превышает любую возможную пользу.
Переход от категорий FDA к системе PLLR
С 2015 года FDA заменила буквенные категории на систему PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule), предоставляющую развёрнутое описание рисков вместо упрощённой буквы. PLLR включает три раздела: беременность (клинические данные, данные на животных), лактация, репродуктивный потенциал. Буквенные категории (A–X) удалены из инструкций всех рецептурных препаратов (поэтапно, до 2020 года), но ещё встречаются в старых справочниках.
Антибиотики при беременности
Разрешены: пенициллины (амоксициллин, ампициллин), цефалоспорины (цефтриаксон, цефалексин), макролиды (азитромицин, эритромицин — кроме эстолата). Допустимы по показаниям: метронидазол (во всех триместрах), нитрофурантоин (во II–III триместре), гентамицин (при хориоамнионите, пиелонефрите — с контролем уровня). Избегать при наличии альтернатив: фторхинолоны, стрептомицин и амикацин (ототоксичность). Противопоказаны: тетрациклины после ~15 недель (окрашивание зубов, угнетение роста костей). Назначение антибиотика всегда должно быть согласовано с лечащим врачом.
Частые вопросы
Что означают категории FDA A, B, C, D, X?
Категория A — контролируемые исследования не показали риска для плода. B — исследования на животных без риска, но нет контролируемых данных у людей. C — исследования на животных показали побочные эффекты, но потенциальная польза может оправдать применение. D — есть доказательства риска для плода, но потенциальная польза может превышать риск. X — противопоказано, риск для плода превышает любую возможную пользу.
Что такое система PLLR и чем она отличается от категорий FDA?
С 2015 года FDA заменила буквенные категории (A–X) на систему PLLR (Pregnancy and Lactation Labeling Rule), предоставляющую развёрнутое описание рисков вместо упрощённой буквы. PLLR включает три раздела: беременность (клинические данные, данные на животных), лактация, репродуктивный потенциал. Буквенные категории (A–X) удалены из инструкций всех рецептурных препаратов (поэтапно, до 2020 года), но ещё встречаются в старых справочниках.
Какие антибиотики можно при беременности?
Разрешены: пенициллины (амоксициллин, ампициллин), цефалоспорины (цефтриаксон, цефалексин), макролиды (азитромицин, эритромицин — кроме эстолата). Допустимы по показаниям: метронидазол (во всех триместрах), нитрофурантоин (во II–III триместре), гентамицин (при хориоамнионите, пиелонефрите — с контролем уровня). Избегать при наличии альтернатив: фторхинолоны, стрептомицин и амикацин (ототоксичность). Противопоказаны: тетрациклины после ~15 недель (окрашивание зубов, угнетение роста костей). Назначение всегда должно быть согласовано с лечащим врачом.
Как пользоваться справочником лекарств при беременности?
Введите название препарата на русском или английском в строку поиска, используйте кнопки для фильтрации по уровню риска. Проверьте категорию, допустимые триместры и рекомендации по применению. Решение о назначении препарата при беременности всегда принимается индивидуально с учётом соотношения пользы и риска и не заменяет консультацию лечащего врача.